SOP整備・運用サポートサービス

  1. 有効期限対応
    制定したSOPに対し、期限を設定し定期照査を行う。
    ・年数が経ち、不備がないか→改訂もしくは延長
    ・廃止すべきSOPの洗い出し→現在製造されていないSOPを廃止することで、SOPの文書数を減らす
    支援作業:有効期限が近いSOPをピックアップし、お知らせメールを送信し、進捗管理する

  2. チェックシート・様式の見直し
    品質管理部門、GM、チームリーダ等の確認欄調査
    ・確認欄の妥当性  (必要な確認欄があるか、無駄はないか)
    作業支援:チェックシート、様式の一覧作成する。修正の支援。
    ※1文書づつ対応するので、作成に時間を要する

  3. SOPの引用
    引用一覧の作成
    →改訂時に誤りを起こしにくい
    →廃止時に、関係各所にスムーズに連絡できる
    作業支援:引用一覧ツールの作成
    SOPをチェックし、引用の洗い出し、一覧を作成
    [機能] ・引用一覧:対象SOPを入力し、対象SOPが引用しているSOPの一覧を表示する
    ・逆引一覧:対象SOPを入力し、対象SOPが引用されているSOPの一覧を表示する
    ・引用の追加、変更、削除
    ※1文書づつ対応するので、作成に時間を要する

  4. SOP統廃合
    作業支援:品質保証部要領
    ・各工場、カテゴリー内で類似するSOPのギャップ分析を行い、SOPを統合する
    ・新フォームの作成、新フォームへの、移行
    作業支援:製造部
    ・製造手順書、作業指導書の統廃合
    ・使用機器で統合
    ・工程内で使用するSOPを統合
    ・製造部として、共通のSOPを統合
    ・グループとして、共通のSOPを統合
    ・グループ、チームを跨るSOPの統合
    ・標準製造法の廃止に伴う、下位文書の洗い出し
    ※各グループ、チームにより方針が違うため、こまやかな打ち合わせが必要とする

  5. 教育
    教育の漏れを防ぐ
    作業支援:
    ・製造部における教育に関する要領、様式の改訂
    ・製造部で使用しているSOPをピックアップし、教育対象リスト一覧を作成
    ・SOP制定、改訂に伴う教育
    ・教育方法の統一
    ・教育対象リスト一覧を元に、GMP教育(集合教育)の記録表作成ツールの作成
    ・教育の運用フローの作成
    ・教育履歴の管理
    GMP教育の記録表を元に、個人別の教育履歴を作成