情報や手順を、規定通りに、間違いなく進む手順(ワークフロー)
多くの人たちが連携して報告書をまとめや、課題解決をする為に利用するシステムです
申請者から次の情報連携先に、さらに次の情報連携先にと決められた順番に、メールで指示が届き、その指示に従うことで間違った作業をすることがありません。
ワークフローの基本的な動きについて
申請(登録)、承認、最終承認(決裁)、情報共有などの作業順番(情報連携ルート=ワークフロー)を御社のSOP(作業手順書)どおりに規程できます。
連携はSOPどおりに
申請(登録)、承認、最終承認(決裁)、情報共有などの作業順番(情報連携ルート=ワークフロー)を御社のSOP(作業手順書)どおりに規程できます。
イベントで連携先切替
「逸脱」であれば逸脱責任者の承認が必要な情報連携レート、「苦情」であればこの苦情責任者の承認が必要な情報連携ルートという具合に、品質イベントの内容によって規程した情報連携ルートを別々に設定できます。
申請内容で連携先切替
申請に登録された内容によって切り替えることが可能です。
例えば、「重大逸脱」であった場合は製造販売業者に連絡する情報連携ルート、「軽微な逸脱」であった場合は自社内だけの情報連携ルートなど。
申請者によって連携先切替
情報連携ルートを申請者の組織によって変えることができます。例えば、A部門の担当者からの申請であれば、承認者はA部門の責任者、B部門の担当者からの申請であれば、承認者はB部門の責任者という具合に。
組織変更に素早く対応
規定通りに手順を進めるためには、まずはその組織とその組織に所属するユーザーを登録します。その登録によって、上長などの判断が可能となり、ワークフローが自動的に流れるようになります。このような設定は、御社から組織、利用者、手順を頂いて弊社で設定致します。
SOP変更にも設定で対応
連携する単位は、部署、任意グループ、役職、個人などが利用できます。
特殊なワークフローの動きについて
情報連携フローには含めないが、情報共有はしておきたい時
情報共有も思いのまま
申請されたタイミングで承認者にメールが届きます、。それと同時に情報共有したい複数の方々にもメールが届きます。情報共有のメンバーはその品質イベントの内容を確認してもしなくてもワークフロー自体は関係なく進んでいきます。
各部門ごとに内容を記載、承認(記載された内容の確定)をしたい時
部門毎の内容確定も
品質イベントの発生部門とその内容を判定する部門では同じ情報連携フローには入っていますが、内容の承認権限は異なるもの。各部門ごとに記述すべき内容が異なり、またその部門で内容の確定をしたい場合の情報連携フローを構築できます。
取り下げ、却下の動きについて
取り下げ、却下について
- 取り下げ
申請後、承認されるまでは取り下げることが可能です。また、情報連携ルートが進んでいても、却下して申請者に戻ったタイミングで取り下げることが可能です。 - 却下
承認のタイミングでいつでも可能です。却下の理由などコメントに記載して、承認と同じく電子承認(パスワードを入力して)実施します。
品質イベントを関連させたい時
逸脱、CAPAから派生する品質イベントはPDCAサイクルに従って連続して実施される
逸脱→CAPA→変更管理→教育管理など品質イベントはPDCAサイクルに従って、1案件から連続して実施されます。その関連付けを保持して、連携して情報を閲覧することが出来ます。
①逸脱を登録
②逸脱に伴うCAPAを登録、その際に①で登録した逸脱を参照
③CAPAに伴う変更管理を登録、その際に②で登録したCAPAを参照
④変更管理に伴う教育感理を登録、その際に③で登録した変更管理を参照
迅速で的確な、作業依頼、遅延のお知らせ、ベストタイミングで情報連携
メールでの作業依頼がやってきます
デスクトップ(トップページ)にも表示されます
お知らせ:自分に作業順番が回ってきている作業がお知らせとして表示されます。
(承認依頼、却下、決裁、滞留、コメント未読)
申請状況:自分が申請したものの現状が一覧で確認できます。
品質保証イベントを自動的に進捗管理
ER/ES対応ワークフローの履歴画面にいま実施中の品質保証イベントが一覧で表示されるから誰が作業中なのか一目瞭然。期限までに完了していないイベント、長期間滞留しているイベントなど、各種お知らせ機能を装備しています。
通常承認一覧画面でも確認できます
通常承認一覧の画面には、滞留期間という項目があり、自分が前工程の作業者から依頼されてから何日経過しているのかがわかります。この滞留期間のしきい値(アラートになる期間)は品質イベント毎に設定でき、それぞれのイベントごとの作業遅延防止に役に立ちます。
帳票も御社の書式で出力できます
報告書サンプル
ワークフローの進捗に関係なく、いつでも好きなタイミングで情報発信
自分の作業順番でなくとも、文章、添付ファイルとして情報発信することが出来ます。ワークフローシステムは自分の順番でなければ情報発信できないものが多いですが、QAダヴィンチは登録されている情報に変更をくさえる事もなく、手順(ワークフロー)に影響も与えずに、情報の負荷だけを実施することが出来ます。
必要な情報を、必要なだけ、自由なレイアウトと、多彩なデータ属性を。
管理して来た項目を余すことなく、画面レイアウトを自由に配置できます
3段階のメニューが構成できます。どのメニューの御社の御希望に合わせて自由にカスタマイズすることが出来ます。
■グループメニュー
上から2段目、紺色のバー部分。標準設定では「ワークフロー」と表示されている部分です。カスタマイズにより、品質システムの「情報分析・レポート」「品質ポータル」などの追加メニューが自由に設定できます。
■アプリケーションメニュー
上から3段目、アイコンが並んでいる部分。利用できる機能が画面上部につねに表示されています。
標準設定では、デスクトップ、新規申請、申請状況、申請履歴、承認予定、一括承認、承認履歴、申請参照、代行設定、個人検索、人員構成図、電子会議室
■デスクトップメニュー
標準設定では、お知らせ、電子会議室、申請状況を表示しています。
御社の管理したい項目をヒアリングさせていただいて、登録しやすい、または見やすい表示に配置いたします。現在、御利用のEXELやシステムと同じレイアウトが必要であれば、その並び順にも調整出来ます。また、画面上に設定する項目数などに制限はありません。
必要な品質情報を登録する画面レイアウトが自由に配置できます。品質イベント毎に、さらには各企業毎に、記録として残して起きたい情報は異なります。また、これまでの運用がシステムや紙運用であっても、情報登録の順番はこれまで通りにするほうが、スムーズに頭の中に入って作業が進みやすくなるものです。また、登録したい項目に変更が合ったとしても設定だけ可能ですから、変更管理も簡易で可能です
ラベル | 画面に表示される項目見出し |
タイプ | データのタイプ。 テキスト、数字、有/無、一択、複数選択、複数行テキスト、HTML入力、 日付、日時、日付期間、日時時間、計算、表示、利用者、組織、独自作成のマスタ |
必須・任意 | 必須、任意、条件付き必須 |
表示位置 | 左、中央、右 |
単位 | 表示する単位(¥、kgなど) |
最大桁数 | 桁数 |
初期値 | 最初に表示される値(2017、登録日、登録者など) |
画面表示位置 | 画面のどの場所に表示されるか <例>5行目3列目 |
入力範囲 | 入力できるデータの値の範囲 <例>2016〜2099 |
管理ナンバーなどの項目が1つ、自動採番に出来ます。
番号体系は、任意の文字列、年度毎、年月日毎、組織毎、個人毎の組み合わせが選択できます。
書式は以下のとおりです。
<任意の文字列>−<年、もしくは年月、年月日>−<組織>−自由な桁数のシーケンス番号
【例】
FSZ逸脱管理-201706−製造第1-00021
情報活用、分析も思いのまま
情報有効活用でシステムからレポート自動出力
品質報告レポート自動出力
ワークフローやSNSに登録したイベント情報から、各種レポートのたたき台を出力します。
WORDで出力されますのでそのままレポート作成に利用できます。
ER/ES省令に対応した電子承認を採用
承認作業を実施する場合は、必ず各個人が保持しているパスワードを入力しなければ、承認が出来ないようになっています。パスワードを入力することで本人確認を実施しています。
品質イベントの報告に対する電子保存対応
- 真正性 ・・・ 正真正銘のデータである信頼性
システム上で更新した内容はすべてCSVやDI(Data integrity)を意識した監査証跡が残ります。変更者、変更日時、項目、変更前の内容、変更後の内容など。 - 見読性 ・・・ 人が見て読めるよう表示できる
本システムは継続して運用されますので、保存されている情報が見えなくなる事はありません。万が一の場合を考えて、データベースの中身をテキスト形式で保存していますので、通常のテキストをみるソフトがあれば譲歩の閲覧が可能です。 - 保存性 ・・・ 保存期間の真正性を保護、損壊を防止
バックアップをお客様の御希望の年数保持できます。
各業界の制度に合わせた運用体制
システム運用は各業界に制度に合わせて、運用してまいります。
組織変更に素早く対応 SOP変更にも設定で対応
組織変更に素早く対応
規定通りに手順を進めるためには、まずはその組織とその組織に所属するユーザーを登録します。その登録によって、上長などの判断が可能となり、ワークフローが自動的に流れるようになります。このような設定は、御社から組織、利用者、手順を頂いて弊社で設定致します。
SOP変更にも設定で対応
連携する単位は、部署、任意グループ、役職、個人などが利用できます。
安全安心なセキュリティと記録保管
AWSを利用したSaaSでご提供します。
AWS(アマゾンウェブサービス)をシステム基盤としております。セキュリティが高く、可用性も業界最高水準です。製薬業界でのCSVにも対応できる「CSVonAWSリファレンスマニュアル」も提供されていますので、安心して御利用いただけます。
システムとデータベースは標準でサーバーまるごと、夜間に毎日バックアップを取得しています。
サーバーの冗長性(2台構成)はオプションとなります。