活用提案(食品)

食品業界向けソリューション

  1. HACCPの品質イベント管理を構築・運用業務支援
  2. 文書管理(製品設計書等)(手順4〜手順12)
  3. 逸脱変更管理

HACCP(ハサップ)Hazard Analysis and Critical Control Pointの構築、運用

食品業界では、リスクマネジメントの考え方を用いたHACCPという手法を使って、「食の安全」を高めて行くことが急務とされています。特定の食品(乳、乳製品、清涼飲料水、食肉製品、魚肉練り製品及び容器包装詰加圧加熱殺菌食品(レトルト食品)など)の事業者については、「総合衛生管理製造過程」など、国の承認制度も発足しています。

従来は「食の安全」とは、製造工程を清潔に保てば安全な食品が製造できると考え、食品製造環境の衛生の確保、中間工程や最終製品の抜取り検査により品質管理を実施してきました。しかし、それだけでは、食中毒など食に関わる事故を防ぐことは困難でした。そこで、HACCPは食品の原料、製造、加工、配送などのあらゆる工程で、微生物汚染等の危害をが発生するリスクを分析(Hazard Analysis)して、その結果に基づいて、重要管理点(Critical Control Point )を定め、これを継続的に管理することによって「食の安全」確保する衛生管理の手法です。

 

HACCPの品質イベント管理を構築・運用業務支援

お客様や得意先からのクレームなどの社内・社外(仕入先・出荷先)連携、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正措置、予防措置、改善など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒、間違い、抜け漏れなどが発生します。

 

HACCPにおける苦情管理手順(例)をワークフロー図式化

 

管理項目(例)

  1. 受付日
  2. 発生日、発見日、発見者、発見場所
  3. 製品名、重量、数量
  4. 発見発生状況
  5. 当該品の処理
  6. その他

苦情(クレーム)などの作業手順の整備と運用支援、情報利活用ができます。

お客様、得意先からの苦情(クレーム)などの社内、社外連携(原材料・資材仕入先、加工委託等)、原因分析、進捗管理、内容チェック、記録保管、また、改善処置など品質イベントから発生する作業などは、人間が紙管理するには多くの工数がかかり、非常に面倒で間違い、抜け漏れなどが発生してしまいます。QAダヴィンチを利用すれば、強力な業務支援となり、報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなり、業務が滞らないようになります。

  1. 間違ったことができなくなります。
    報告に必要な項目は画面を入力するだけ。自動的に入力項目のチェックを行い、入力ミスや漏れもありません。すべての入力完了すれば、自動的に次の作業者や情報共有者に連携され、連絡を受けた次の担当者だけが作業を進める事ができますので、間違った人が作業を進める事はありません。
  2. タイムリーに、必要なメンバーに同時に、必要な情報が情報共有できる
    自分の作業が終われば、即座に次の担当者、参照だけのメンバーに、必要なな情報だけが送られます。関係者がいつでも情報共有できるメモ欄を利用することも可能です。このようなちょっとしたやり取りの記録が後から非常に大事な情報になります。
  3. 進捗管理が簡単にできる
    作業を開始日、期限なども合わせて、一覧性をもって確認することが出来ます。また、滞留時間が長いものに関しては、自動的に作業を促すメールを指定された日数前に発信することが出来ます。
具体的な利用方法

  1. 苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 確認者が内容の確認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

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文書管理

厚生労働省のHACCPなどの考え方を取り入れた食品等事業者のマニュアル、記録の作成及び保存については、標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが基本である。まず、以下のような文章を作成することが必要で、その文書のを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施することが望ましい。

  • 衛生標準作業手順書(SSOP)
  • 製品説明書
  • 製造工程一覧図
  • 危害要因リスト
  • HACCP計画書
  • CCPのモニタリング手順書、記録書
  • 改善措置記録書
  • 定期検証報告書

 

HACCP入門のための手引書・大量調理施設編 第3版(平成27年10月)(厚生労働省)をから抜粋

食品は製品が短命である場合もあり、生産開始当初からすべてのドキュメントを揃えるのは難しい場合がある。簡易的な規則書などを作成して補完するなどの工夫も要求される。

文書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

  1. 文書を作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認(電子承認)を行います。
  6. 文書が決定されて、その文書が保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去の文書も閲覧することが可能です。

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教育管理

工場長、製造責任者や各管理者、作業員などの商品製造に従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。新人研修、各担当作業教育、幹部社員教育、責任者教育、仕入先への教育など、多岐に渡ります。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)
  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

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SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
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参考規則、文献、団体

規則

  1. HACCP(厚生労働省)
  2. 食品安全基本法(食品安全委員会)
  3. 食品衛生法(厚生労働省、消費者庁)
  4. 総合衛生管理製造過程承認制度(厚生労働省)
  5. 農薬取締法(農林水産省)
  6. 飼料安全法(農林水産省)
  7. 食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法(厚生労働省、農林水産省)
  8. 農林物資の規格化等に関する法律・JAS法(農林水産省)
  9. 健康増進法(厚生労働省)
  10. 食品リサイクル法(農林水産省)
  11. 米トレーサビリティ法(農林水産省)
  12. 食品表示法(消費者庁)
  13. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律・薬機法(厚生労働省)
  14. 計量法(経済産業省)
  15. 容器リサイクル法(環境省)
  16. 不当景品類及び不当表示防止法・景表法(公正取引委員会)
  17. FSSC 22000(国際食品安全イニシアチブ(GFSI)制定のベンチマーク承認規格)
文献

  1. HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION(FAO)
  2. HACCP(危害分析・重要管理点)システムとその適用のためのガイドライン(訳:日本食品衛生協会)
  3. 食品製造におけるHACCP入門のための手引書(厚生労働省)
  4. 食品製造におけるHACCPによる衛生管理普及のためのHACCPモデル(厚生労働省)
  5. HACCP関連情報データベース(一般財団法人食品産業センター)
  6. HACCPについて(日本食品衛生協会)
  7. HACCP eラーニング(食品産業センター)
  8. 米トレーサビリティ法の概要(農林水産省)
  9. 衛生標準作業手順書 (SSOP)の作り方(一般財団法人食品産業センター)

団体

  1. 厚生労働省
  2. 食品安全委員会
  3. 消費者庁
  4. 農林水産省
  5. 環境省
  6. 公正取引委員会
  7. 一般財団法人食品産業センター
  8. 公益社団法人日本食品衛生協会
  9. 国連食糧農業機関(FAO)Food and Agriculture Organization
  10. 世界保健機関(WHO)World Health Organization
  11. FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives

対応検討中

  1. HACCP
    一般的衛生管理プログラム作業の定期点検(手順5)
    改善措置の工程管理(手順10)
  2. GAP:適正農業[養殖]規範
  3. P.P:一般衛生管理プログラム
  4. ISO22000:食品安全マネージメントシステム
  5. SQF:食品安全品質管理システム

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬