活用提案(健康食品)

健康食品業界向けソリューション

  1. 異常処理管理(工程異常(逸脱)、苦情、回収)に関する業務
  2. 教育訓練の計画的実施と記録
  3. 文書管理(製品標準書等)

食品衛生法に関連する健康食品GMPガイドラインのの構築、運用

イベント管理、委託先管理

食品衛生法の食品等事業者の責務として、公衆衛生の見地から食品の安全性の確保が必要であり、この施策の具体的施策として「健康食品GMPガイドライン」と「原材料の安全性自己点検ガイドライン」が厚生労働省から公表されている。このガイドラインを堅守するためには、製造所ごとに総括管理者(製造管理及び品質管理を総括)と製造管理に係る部門の責任者として製造管理責任者と品質管理に係る部門の責任者として品質管理責任者が連携して、品質システムのイベント管理を実施することが求められています。

また、健康食品業界では、製品製造について委託受託が多いため、その連携とその進捗管理にはかなりの工数が必要となります。会社間、国内外拠点間を選ばないツールを利用して連携と取れば、その進捗管理も容易になります。また、そのやり取りの記録もすべて記録され、保管されますので、情報の利用・活用も実施しやすくなります。

  

厚生労働省の「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」より転載

工程異常(逸脱)、苦情、回収の報告、承認、情報利活用ができます。

  1. 工程異常を発見した人や、苦情を受け付けた人がQAダヴィンチの画面にその内容を登録します。
  2. 入力漏れ、入力間違いなどが起らないようにチェックをQAダヴィンチが自動的に行います。
  3. 入力を完了して申請すると、あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認を行います。
  6. 本品質イベント管理が終了して、その記録を保管します。
  7. 情報は一覧化したり、その原因分析をしたりと利活用できます。

コンピュータシステムに関してのご説明はこちら

文書管理

厚生労働省「食品衛生法第1条の3第2項の規定に基づく食品等事業者の記録の作成及び保存について」を参照しながら、標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施することが健康食品GMPガイドラインの基本である。まず、以下の文章を作成して必要である。また、その文書のを制定する際にはそれぞれの責任者の承認も必要であり、規程、作業などの変更に関しては履歴の変更管理を実施することが望ましい。

  • 製品標準書
  • 製造管理基準書
  • 製造衛生管理基準書
  • 品質管理基準書

健康食品では製品が短命である場合もあり、生産開始当初からすべてのドキュメントを揃えるのは難しい場合がある。簡易的な規則書などを作成して補完するなどの工夫も要求される。

文書の作成、変更、廃止の権限および制定手順を管理し、版管理(履歴)することができます。

  1. 文書を作成、変更した人がQAダヴィンチの画面にその文書を添付します。
  2. 更新した日、人、理由など記載して、申請します。
  3. あらかじめ決められた次の作業者に作業依頼のメールが自動的に送信されます。
  4. 情報共有が必要な方たちには、情報共有のメールが自動的に送信されます。
  5. 承認者が内容を確認して承認(電子承認)を行います。
  6. 文書が決定されて、その文書が保管されます。
  7. 修正する際は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
    過去の文書も閲覧することが可能です。

コンピュータシステムに関してのご説明はこちら

教育管理

総括管理者や各責任者、作業員などのGMPに従事するすべての方々に教育訓練を計画的に実施することが必要です。

準備

  1. 教育訓練業務の責任者の他、実務を行う者(教育訓練担当者)等の体制を規程する。
  2. 品質管理業務に必要とされる教育内容、教育時間、教材等の教育に必要事項を規定する。
    (例)
    総括責任者、品質保管理責任者、製造管理責任者にはそれぞれが実施すべき業務の内容等
    初めて携わる者には、健康食品GMP概論、製品概論(品質標準書を含む)、関連政省令通知、各品質管理業務手順書等
  3. 計画、実施報告などについての報告手順(承認ルート)を規定する。
  4. 記録書類等の様式を規定する。

計画

  1. 教育訓練の責任者は、従事している業務、もしくはこれから従事させたい業務を勘案しながら、教育訓練計画を作成する。
    教育訓練計画書(実施日、教育訓練内容、対象者、教育訓練担当者(講師))
  2. 立案した計画は、報告手順に従って承認を受ける。
  3. 教育訓練の責任者は対象者、教育訓練担当者にその実施を指示する。

実施

  1. 教育訓練担当者は、あらかじめ決めたらた教育内容に従って対象者に教育を実施する。
  2. 教育訓練担当者は、その状況を適宜、品質保証責任者に報告する。

保管

  1. 教育訓練に関する記録を作成し、報告手順に従って承認を受ける。
  2. 承認を受けた内容で、その記録を保存する。
    記録の保管期間(作成の日から5年以上)

教育管理の計画と実績報告、個人のスキル情報活用ができます。

  1. 教科書などの教育資料をQAダヴィンチに登録します。
    資料は版管理、監査証跡(更新した日、人、理由)などが管理できます。
  2. 計画内容、実施報告内容を登録できる画面を設定します。
  3. 報告手順(承認ルート)を申請者、現場責任者、承認者等を設定します。

コンピュータシステムに関してのご説明はこちら

SOPの理解状況、トレーニングの実施状況から作業者毎に実施できる作業が確認できる一覧を簡単作成。
SOP理解度・トレーニング状況確認ツール(無償)のご説明はこちら

健康食品GMP(厚生労働省)より

管理組織の構築及び作業管理の実施(GMP ソフト)

① 製造部門から独立した品質管理部門を設置する等、製造及び品質管理のための組織の整備を図ること。
② 部門、作業工程ごとに責任者を指定し、責任体制を明確にすること。
標準的な規格及び作業手順を文書化し、それに従ってすべての作業を実施すること。→3.文書管理
④ 作業工程において複数の人員によるチェックを行い記録すること。
⑤ 製造記録、保管記録及び出納記録等の各種記録類を整備・保存すること。→3.文書管理
⑥ 製品をロットごとに管理し、製造段階で製造に使用している運搬容器や主要機械等に、取り扱っている製品の品名、ロット番号等の表示を行うこと。
⑦ 作業室の清掃、機械器具の洗浄等の衛生管理をあらかじめ定めた手順等に従って実施すること。→3.文書管理
⑧ 作業員の保持する微生物等により製品が汚染されないよう、常に作業員の衛生健康状態に注意し、必要な場合には作業部署の変更等を行うこと。
⑨ 作業員以外の者の作業室への立入りを制限すること。
⑩ 設備、機械器具等を定期的に点検整備(計器の校正を含む。)すること。→3.文書管理
⑪ 製造工程の各段階で品質チェックを行うこと。
⑫ 出荷後の製品の品質チェックに必要な検体を、適当な条件で保存すること。
⑬ 製品に対する苦情を含めた必要な情報を収集して、製造管理及び品質管理の改善に役立てること。→1.異常管理
⑭ 製造工程管理の実施状況について定期的に自己点検を行うこと→3.文書管理
⑮ 総括管理者、各責任者及び作業員等 GMP に従事する者全てに対して、教育訓練を計画的に実施すること。→3.教育管理

参考規則、文献、団体

参考規則

  1. 食品衛生法(厚生労働省)
  2. 錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について(厚生労働省)
    通称:健康食品GMPガイドライン、適正製造規範(GMP)ガイドライン
  3. 錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン(厚生労働省)
  4. 食品衛生法第1条の3第2項の規定に基 づく食品等事業者の記録の作成及び保存について(厚生労働省)
  5. 健康補助食品GMPガイドライン(JHFA)
  6. 健康補助食品原材料GMPガイドライン(JHFA)
  7. 健康食品GMP(JIHFS)
  8. 原材料GMP(JIHFS)
  9. 輸入健康食品GMP:GMPI(JIHFS)

文献

  1. 健康食品の安全性の確保施策(厚生労働省)
  2. 健康食品の安全性自主点検認証登録の手引 第3版(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)
  3. 日本における健康食品GMP問題を考える(日本食品安全協会)
  4. GQP手順書モデル 教育訓練に関する手順書(東京都健康安全研究センター)
  5. 健康食品のすべてーナチュラルメディシンデータベース(日本健食品・サプリメント情報センター)
  6. 健康食品ナビ(東京都)

団体

  1. 厚生労働省
  2. 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会(JHFA)
  3. 一般社団法人日本健康食品規格協会(JIHFS)
  4. 日本食品安全協会
  5. 東京都健康安全研究センター
  6. 国立医薬品食品安全衛生研究所
  7. 国立健康・栄養研究所
  8. 独立行政法人国民生活センター
  9. 東京都
  10. 一般社団法人日本健食品・サプリメント情報センター(Jahfic)

製薬

食品

医療機器

健康食品

化粧品

医薬品卸

化学物質管理

飼料

動物農薬