医薬・製薬企業で長年培ってきたノウハウなどを生かし実務に沿った具体的な解決策を

医薬・製薬企業を中心に原料・医薬中間体、原薬、医療機器、健康食品、化粧品等の企業に特化して、御提供いたします。特に、CSV(Computerized System Validation)、品質保証のための薬機法への対応、品質保証体制(GQP)、GMP、FDA査察対応、コンピュータ化適正管理ガイドラインのコンサルティングに注力しております。

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GQP、GMP、FDA

 医薬品の品質保証体制指導、品質管理指導
 関連法令、規則解説
 GMP実践指導(Corporate GMP、体制構築診断、改善、運営指導、教育計画、製造管理、品質保証・管理、文書管理)
 製造所のGQP、GMP監査、リスク評価
 医薬品製造(低分子のみならず、培養・生物由来医薬品)に関するGMP/GQPコンプライアンスの指導(PIC/S、FDA/EMA対応を中心)
 品質のリスクマネージメントの考え方
 生物医薬・培養等の封じ込めが必要な医薬品の製造・リスク評価
 PMDA/FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
 CAPA/根本原因調査、リスク分析、実践的対応
 変更管理、逸脱あるいはOOSなど品質異常に関する対応
 薬事規制への対応
 全面委受託製造

GDPフィジビリティスタディ

GDPを導入する際の計画策定をお手伝いします。
・現状とGDPガイドラインとのFITGAP  弊社テンプレートを使用
・コスト算出
・スケジュール案策定
・導入計画
・バリデーション計画

CSV コンピュータ化システムバリデーション

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの教育

開発業務

1 コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成支援
  コンピュータ化システム管理規定
  システム台帳
2 開発計画に関する文書の作成支援
  開発計画書
3 要求仕様に関する文書の作成支援
  要求仕様書(URS) 一般的にはRFP
4 システムアセスメントの実施支援

検証業務

1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成支援
  バリデーション計画書
2 設計時適格性評価(DQ)の文書作成、実施支援
  設計時適格性評価計画書/報告書
3 据付時適格性評価(IQ)の文書作成、実施支援
  据付時適格性評価計画書/報告書
4 運転時適格性評価(OQ)の文書作成、実施支援
  運転時適格性評価計画書/報告書
5 性能適格性評価(PQ)の文書作成、実施支援
  性能適格性評価計画書/報告書

運用業務

1 運用管理に関する文書の作成支援
  運用管理基準書
2 コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書の作成支援
  標準操作手順書
3 日常点検の指導
4 セキュリティ管理の指導
5 バックアップ及びリストアの指導
6 変更管理の指導
7 逸脱(システムトラブル)管理の指導
8 教育訓練の文書作成、教育訓練の指導
  教育訓練計画書/記録書

電子認証、電磁的保存

 FDA 21CFR Part11 解説、指導、対応
 厚生労働省 ERES(電磁的記録・電子署名)解説、指導、対応

医薬・製薬営業

 薬価改定、実消化管理・データクレンジング、生物由来ロット管理、
 卸デポ別MS別実績管理、積上げ計画、卸別割戻金管理(リベート)、 卸別販売荷離在庫、
 MRモバイル活用、活動計画立案支援

医薬・製薬業界などの日英・英日翻訳

PIC/S加盟などにより、欧米からの情報を収集することが必要な医薬品開発・製造・販売では、適切な専門用語を用いた正確な翻訳が必要です。しかし、その文書や規制要件には業界ならではの独特の専門用語がありますので、翻訳には専門的な知識が必要です。弊社はこの医薬・製薬業界に精通した翻訳者によるサービスをご提供いたします。英語→日本語、日本語→英語

所属コンサルタント

FBCN(Feeler Bussiness Consulting Network)は、コンサルティング業務や研修業務を行なうコンサルタントパートナーの集りです。医薬・製薬企業を中心に原料・医薬中間体、原薬、医療機器、健康食品、化粧品等の企業に特化し、医薬・製薬企業で長年培ってきたノウハウ、知見、技術などを生かし、本当の実務に沿った具体的な解決策を御提供いたします

 

吉田 皓一
-Koichi Yoshida-

武田薬品工業株式会社出身

支援内容

  1. 導入プロジェクトのリスク管理を主眼においたプロジェクト管理
  2. 医薬、食品、化学業界のIT化戦略計画(EA)立案
  3. ERPパッケージ(医薬、食品、化学業界向け)導入、教育(ユーザ企業向け)

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田部井 智三
- Tomozo Tamegai -

エーザイ株式会社出身

支援内容

  1. FDA査察対応、国内外の査察・監査対応
  2. Corporate GMP監査
  3. GMP体制構築

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竹内 祥雄
-Yoshio Takeuchi-

藤沢薬品工業株式会社出身

支援、指導内容

  1. CSVコンピュータ化適正管理ガイドライン対応教育
  2. GMP実践指導(GMP体制診断、改善、運営指導、教育計画)
  3. 厚生労働省ERES、FDA 21CFR Part11(電磁的記録・電子署名)指針対応指導

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古澤 久仁彦
-Kunihiko Furuzawa-

第一三共株式会社,テバ製薬株式会社 三井農林株式会社,住友化学株式会社出身

支援、指導内容

  1. 医薬品製造に関するGMP/GQPコンプライアンスの指導(PIC/S、FDA/EMA対応を中心)
  2. 製造所のGxP監査、リスク評価、GMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応
  3. CAPA/根本原因調査、Risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応

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木村 資正
-Motomasa Kimura-

武田薬品工業株式会社出身

支援、指導内容

  1. 営業部門に対する業務改善提案
  2. 営業部門の周辺システムに蓄積された情報活用術提案
  3. 製薬業界に関連するITサービス(IMS、アルトマークなど)の導入・活用支援

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伊東 照起
-Teruki Ito-

アステラス製薬株式会社出身

支援、指導内容

  1. 医薬品、医療機器、健康食品、化粧品、化学などの専門用語が多く使われる文献などの翻訳

translationService

 

 

 

 

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村田 兼一
-Kenichi Murata-

藤沢薬品工業株式会社,アステラス製薬株式会社出身

支援、指導内容

  1. 医薬品工場計数マネジメント
  2. 原価計算および工場計数計画、実績管理システム構築および運用管理支援
  3. バランスドスコアカード、KPIによる業績評価システム構築支援

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コンサルティング費用の目安

案件によって異なる場合がございます。
メールなどでの初回お問い合わせは、無料でございます。お気軽に、お声がけください。

作業内容 作業場所 単位 金額 備考
コンサルテーション費用 ご指定の場所 1日 ¥200,000
コンサルテーション費用 ご指定の場所 半日(4時間以内) ¥100,000
コンサルテーション内容に関わる調査、資料作成 弊社 1時間 ¥20,000
SOP、GMP、CSVなどの資料作成実務 弊社 1日 ¥25,000〜
和文-->英訳 弊社 訳文1ワード ¥30

  • コンサルティング費用に報告書作成は含まれています。
  • 旅費交通費は実費で別途請求いたします。