CSV on AWS

医薬品医療機器等法(薬機法)の対象となる企業様向け(医薬品, 医療機器, 健康食品, 再生医療, 化粧品)

昨今の医薬・製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。

Amazon Web Services(以下、AWS)は、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、弊社は AWS のクラウド環境を活用したソリューションを展開します。

2016 年当初の取り組みとして、CSV 適用の考慮が必要となる「AWS CSV 対応リファレンス」、および「AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス」の2文書を、株式会社 NTTデータグローバルソリューションズ、株式会社 JSOL、東洋ビジネスエンジニアリング株式会社、株式会社日立システムズとともに作成し、ご提供を開始します。
AWS CSV対応リファレンス
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン※」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV対応リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

【参考情報】
AWSのサイト : AWSはGxP認定されていますか?
AWSのサイト : AWS ISO 27017:2015に関するFAQ

協和発酵キリンのクラウド活用事例

FDAのAWS利用事例

CSV on AWS利用リファレンス

AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供。監査項目に対して、AWSとしての回答案を解説しています。

CVSonAWSリファレンスのダウンロードをご希望の方は以下のフォームに入力の上、送信ボタンを押してください。
すると、AWS_CSVリファレンスダウンロードというリンクが表示されますので、それをクリック頂きますと、CVSonAWSリファレンスのZIPファイルがダウンロードされます。ZIPファイルを解凍していただきますと「利用許諾契約書」があります。このドキュメント類の利用にあたっては、その内容に同意したものとみなされます。また、ページ下部の個人情報の取扱に同意いただいた上で、送信ボタンを押してください。

 





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【構成】
AWS_CSVリファレンスダウンロード
• AWS_CSVリファレンス_公開版
• AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス
• CSV_AWS利用リファレンス概要
• 医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス
• 利用許諾契約書

詳細版についてのお問い合わせは弊社担当までお申し込みください。

※平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)