品質保証イベント管理システム

以下の３大機能を持った品質保証部門向けの管理システムです。

  1. ワークフロー

部門間、拠点間、企業間の品質システム連携が、スムーズに、効果的に、効率よく、運営できます

　生産や品質管理でおこる品質イベント管理
　定期的に実施しなければならない運用業務管理
　研究、生産での化学物質管理

あらゆる品質システムの情報を、作成、記録、共有、連携、承認、保管、活用することができます

 

 

 

  どのような業界向けか？   どのような業務向きか？   なにをしてくれるのか？   なにが記録できるのか？   なにが分析できるのか？

 

 

 

 

品質部門の解決すべき課題

忙しすぎる。これが根本的な課題です。しかしながら。。。。

品質部門の仕事は世論の高まりもあって、ますます種類も量も多くなってきています。利用者（お客様）のニーズを反映しなければならないのは当然として、厚生労働省や経済産業省や農林水産省、総務省などの当局からの法律、省令、施行通知、規則、ガイドラインにも対応しなければなりません。

また、突然、発生する事故、逸脱、変更管理、品質情報などのイベント管理、管理する品目の増加、たくさんの関係者への連絡、そして大量の報告書作成。しかし、それだけではなく最近では是正措置、予防措置、改善などの内容、進捗管理なども必要になってきます。社外への公式な対応が多く、まさにその仕事は重要、そして責任は重大です。ますますもって時間が無い。どのようにすればいいのか。。。。。。

  ３つの課題の解決策   他社の課題事例　　

 

 

業務を手順化するワークフローとは

業務プロセスが複数の人をまたがってスムーズに連続して進んでいくことを目的としています。

ワークフローってなに？

簡単にいえば、SOPや手順書を図式化したものと考えていただければいいでしょう。

  詳しくはこちら　　

ワークフローの具体的メリット

・いつ誰が何をしなければいけないか、業務内容や処理手順、必要文書等が明らかになります
・作業の進捗管理を容易になり、進捗に問題があった場合の原因追求が容易にできます
・業務を可視化することで、作業のモレなどを防止、実作業時間の短縮・業務の効率化を推進できる

 

解決、紙からコンピュータ化システムへの流れ

このような課題を解決するために。。。。

 

紙運用での課題

多くの企業の業務の中では手順書が作成され、紙によって業務運用されています。紙での運用は簡単に導入でき、運用についても複雑なこともなく、柔軟に対応が出来ます。ただし。。。。

・記入の簡略化、既存文書の流用などができないので作成に時間がかかる
・検索性にかけ、整理・保管に手間がかかり、文書が滞留する
・データの改竄の可能性があり、記録保管にセキュリティが必要でがある

 

 

ITをつかってワークフローを利用することが一般的になりつつあります。ワークフローの考え方を利用したコンピューター化システムを「ワークフローシステム」と呼びます。

その中で品質システムに特化したコンピュータ化システムが　QAダヴィンチ　です。

このコンピュータ化システムを利用するとどのように業務を進める事ができるようになるか、具体的にご説明します。

１．業務手順の自動化

生産現場での逸脱発生時やお客様、得意先からのクレームなどの社内・社外連携、 進捗管理、内容チェック、記録保管、また、是正措置、予防措置、改善などイベントから派生する作業などは、人間だけで管理するには多くの工数がかかり、紙管理では作業が非常に面倒です。コンピュータ化システムが業務のバックアップを行い、業務が滞らないようにいたします。

 

報告内容、手順と連携先などの間違いがなくなる

間違ったことができなくなります。
報告に必要な項目は画面に表示されていますので、その内容を入力するだけ。自動的に入力項目のチェックを行い、内容が間違っていたり、必須情報が入力されていなければエラーとなり、その修正や入力を促しますので入力ミス、漏れもありません。すべての入力が終わって完了ボタンをクリックすると、ワークフローに設定された次の作業者に自動的に作業依頼メールが送られるので連携先の間違いもありません。

 

タイムリーに、必要なメンバーに同時に、必要な情報が情報共有できる

自分の作業が終われば、即座に次の担当者に作業依頼メールが自動的におくられます。紙のように机の上に置きっぱなしで、連携が遅延することもありません。その連絡を受けた次の担当者だけが作業を進める事ができますので、間違った人が作業を進める事はありません。また、参照だけのメンバーにも連絡を送ることが可能ですから、情報共有も漏れてしまったりすることはありません。

ワークフローは大変便利ですが、管理がきちんとする反面、使いづらいこともあります。承認者がちょっとした質問や追加資料が欲しいと思った時に、申請者に連絡をとるには申請を差し戻したり、却下したりすることになります。この方法はちょっとした情報がほしいだけなのに手間が掛かり過ぎます。これがワークフローの欠点です。。めんどうなので、結局、直接話をしたり、電話、メール、FAX、紙を送ったりして、ほしい情報を手に入れることになります。そうなると、そのやりとりは記録には残りません。実はこのようなちょっとしたやり取りが、後から非常に大事な情報であったりしますので、記録として残しておきたいものです。

そこで、だれでも、いつでも、連絡したことが、関係者に共有できるメモ欄を利用します。ワークフローだけでは一方的に連絡をとる方法でしたが、メモ欄とワークフローをあわせて利用することで連絡を取り合う場所を共有するという方法に変わります。こんな柔軟な方法で対応すれば、連絡にかかる業務効率がアップします。

 

進捗管理が簡単にできる

たくさんの作業が一度に発生する可能性があります。紙で管理するには人間が全てをいったい手順のどこまで進んでいるのか、だれが回付されている紙を持っているのかなど、毎日チェックするなど多くの工数が必要となります。しかし、QAはダヴィンチを利用すれば、作業を開始日、期限なども合わせて、一覧性をもって確認することが出来ます。また、滞留時間が長いものに関しては、例えば完了3日まえなどに、自動的に作業を促すメールを発信することが出来ます。

具体的な例（逸脱）

  • 逸脱が発生時に、その発見者が逸脱記録を、QAダヴィンチの登録画面で入力します。
  • 責任者にはQAダヴィンチから確認依頼メールが届けられます。
  • 関係者には逸脱が登録されたことを知らせるメールがQAダヴィンチから届けられます。
  • 責任者はQAダヴィンチの画面を確認すると、逸脱管理責任者にQAダヴィンチから承認依頼メールが届けられます。
  • 逸脱管理責任者はQAダヴィンチの画面を承認すると、製造管理責任者にQAダヴィンチから承認依頼メールが届けられます。

あとは、ワークフローの設定にしたがって、作業が流れていきます。作業が終了すれば、すぐに次の作業者へ、次の作業者へ、タイムリーに作業が進みます。イベント対応の滞留時間を大幅に削減し、業務をスピードアップします。すべてシステムで作業を進めることが出来ますので、汚れ、紛失、誤記、間違いなどの紙管理から開放されます。

２．情報の一元管理と安全な保管

登録された情報は１つのデータベースに一元管理されます。データの管理にはデータの真正性（Data Integrity*1）を考慮した管理が必要です。これまでの厚生労働省のERES指針や21CFR Part11（連邦法第21章第11条）やEU-GMP Annex11 (PIC/S GMP Annex11)として取り上げられてきた基本的な３つを守ることが必要です。

  • 真正性：記録が正確であり、作成、変更、削除の責任が明確であること（監査証跡）
  • 見読性：人が認識できる内容であること
  • 保存性：定められた期間で真正性及び見読性が確保された状態であること

*1　Data Integrityはコンピュータ管理だけではなく、紙管理でも適用されます

  1. 真正性
    御利用者観点
    ・利用者は利用者登録がなされ、ユーザーIDとパスワードで利用者が特定されます。
    ・登録される情報に間違いがないように選択式の情報登録や、登録情報の属性など間違っていないかなどの入力チェックをQAダヴィンチが行います。
    ・画面を利用して情報を操作しますが、その操作で登録、変更、削除された情報は、いつ（When）、だれが（Who）、なにを（What）、どのように（How）したかという監査証跡の情報を保持しています。
    システム運用者観点
    ・システム運用者はシステム運用者登録がなされ、運用者として必要な者だけがシステムを利用出来ます。
    ・ユーザーIDとパスワードでシステムにログインしますので、システム操作者が特定されます。
    ・システム運用者はシステム運用に関する教育が定期的になされ、またその順守に努めています。
  2. 見読性

  3. 保存性

３．資料作成の自動化、情報の再利用

Clickすると大きな画像が出ます。

QAダヴィンチに登録された情報、メモ欄についても再利用が可能です。情報は一元管理されていても、その都度、報告資料を作成していると転記ミスや内容の不整合など発生しかねません。システムから直接出力することで手間なく、整合性のとれた報告書が作成できます。また、帳票レイアウトは自由に設計可能ですので活用方法は無限大になります。

安心サポート

システム関わる設定は弊社がすべて実施します。基本的にお客様はご利用になるだけ。親切、丁寧に、じっくりと。ご理解いただけるまでご説明します。クラウドなのでサーバーのハードや環境も必要もありません。

お問い合わせから、導入までの流れ

サービス御利用開始までの期間は2週間をメドでご検討ください。最短で即日から導入することも可能です。
・お客様から電話やお問い合わせフォームで御連絡
・弊社から利用開始日、利用人数、組織、ワークフローのルート等をヒアリング
・弊社から今後のスケジュールを御案内
・弊社にて組織とワークフローを登録
・弊社より御利用アカウント（ID）を御連絡
・お客様の御利用開始

  • 無理のない導入
    ユーザー、組織、役割、ワークフロー、イベント管理対象の登録など、いわゆるシステム利用に関する裏方の仕事は弊社が実施します。ただし、導入作業はシステム面だけではありません。業務面から体制の作成、利用者への説明、運用者の教育など色々な作業が発生します。御社に最適に無理なく、安全に、安心して導入いただけるように、ご説明は常に親切、丁寧に進めます。わからないことがあれば、お気軽にサポート担当までご連絡ください。必要があれば、本社や工場の現地でお客様をサポートいたします。対面でじっくりお話し合いを実施していると、新しいアイデアがどんどん湧き出ています。
  • 当局の規制対応も充実
    弊社では当局の規制にも対応いたします。
    （例）薬機法関連企業には、厚生労働省のCSV（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン）に対応したシステムを導入を行います。ドキュメント作成に手間のかかるDQ, IQ, OQ, PQの計画書／記録書などフォーマットをご提供いたします。
  • AWS（クラウド）利用のシステム基盤で迅速な対応
    サーバーなどは設置だけでも数ヶ月という時間のかかるものですが、クラウドサービス（SaaS）なので設備はご準備いただくのはブラウザ（PC）とネットワークだけです。

運用サポート

  • 担当、組織変更などに迅速対応
    利用者が増えても利用者の追加依頼をいただくだけ。基本的に翌日には御利用いただけます。担当の変更や、組織変更などでワークフローにも変更が生じます。この期首など特に忙しい時期とかさらることが多いと思います。この作業は弊社が迅速に対応させていただきます。変更管理を実施しながら、設定変更作業を実施いたします。
  • 効果的な使い方をサポート
    運用サポートメンバーは品質システムの業務運営管理に精通しており、QAダヴィンチは品質イベント管理システムとして、さまざまな機能を搭載しております。「どの機能を使ったらよいかわからない」「もっと効果的な利用方法が知りたい」そんなお悩みもご心配いりません。お客様の解決した業務課題、テーマをお知らせいただければ、運用サポートメンバーが最適なご利用方法をご提案いたします。
  • AWS（クラウド）利用のシステム基盤で安心安全の維持保守
    利用者が増えた際もメモリやディスクの不足する心配をする必要もありません。また、バックアップも毎日取得、オプションでホットスタンバイ（システム２重化）なども選択いただけます。DR（ディザスタリカバリ・Disaster Recovery）やBCP（事業継続計画・Business continuity planning）のご相談も承ります。クラウドならではの柔軟性でお客様のご希望のシステム運用を実現します。

料金体系

1名様　¥3,000／月額

お支払いは毎月のご利用料のみ。最短契約は年間（3ヶ月）になります。

  • 初期導入費：不要
    設備の購入等は一切、御用意不要です。クラウドでシステムをご提供しますので必要なのはブラウザ（PC）とインターネットにつながる回線だけです。ソフトウエアの初期設定費用も弊社で負担させて頂きますので安心してスタートできます。
  • 維持作業費用：不要
    一般的なソフトウエアであれば、ユーザー登録、組織変更のなど、事業形態が変わる毎にシステムの設定を変更する際に発生する運用費。人事異動、組織変更などのタイミングでユーザー登録変更削除、組織設定変更などの作業が必要ですが、弊社専門要員が作業を実施いたしますので、御社には費用負担をかけません。
  • 保守料：不要
    自社サーバーであれば、パフォーマンスが落ちてはメモリー増設、データが増えてはディスク増設。数年後とのOSのバージョンアップとなにかと必要な維持保守費。クラウド環境を利用することで、維持保守作業をクラウド事業者が最善なタイミングで実施します。その為、設備増強検討作業とその費用の心配から開放されました。御社は設備増強などが実施されたら、変更管理を実施するだけ。
  • DRやBCP費用
    オプション必要となります。